የአውሮፓ ህብረት ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸውን IVDs ፣የቆዩ መሣሪያዎችን ስለመቆጣጠር መመሪያ ይለጥፋል።

የተለጠፈው የካቲት 21 ቀን 2022 |በኒክ ፖል ቴይለር

ከአውሮፓ ኮሚሽኑ የሕክምና መሣሪያ ማስተባበሪያ ቡድን (MDCG) ሁለት አዳዲስ የመመሪያ ሰነዶች ዓላማው አዳዲስ የሜድቴክ ደንቦችን ስለመተግበሩ ተጨማሪ መረጃ ለመስጠት ነው።

በመጀመሪያ ደረጃ ከፍተኛ ተጋላጭነት ምድብ በሆነው ክፍል D ውስጥ በብልቃጥ መመርመሪያ (IVD) መሳሪያዎችን ስለማረጋገጥ ለማሳወቂያ አካላት መመሪያ ነው።መጪው የ In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ክፍል D ለታካሚዎች እና ለህብረተሰብ ጤና ከፍተኛ አደጋን ሊያስከትሉ ለሚችሉ ምርመራዎች ለምሳሌ በደም ውስጥ ያሉ ተላላፊ ወኪሎች እንዲወሰዱ የሚፈትሹ ምርቶችን ይይዘዋል።ከስጋቶቹ አንፃር፣ IVDR ለክፍል D IVDዎች ይበልጥ የተወሳሰበ የተስማሚነት ግምገማ ሂደትን ያዛል ይህም የማሳወቂያ አካላትን እና የአውሮፓ ህብረት የማጣቀሻ ላቦራቶሪዎችን (EURL) ያካትታል።

መመሪያው እንደሚያብራራው፣ የታወቁ አካላት የD IVD ክፍሎችን ማረጋገጥ አለባቸው።ማረጋገጫ ከሁለቱም አምራቾች እና EURLs ጋር ለመስራት የማሳወቂያ አካላትን ይጠይቃል።

አምራቾች የክፍል ዲ IVD ፈተናዎቻቸውን ሪፖርቶች ለታወቁ አካላቸው ማጋራት እና ናሙናዎችን ለሙከራ ዝግጁ ማድረግ አለባቸው።የታወቁ አካላት የቀረቡትን ናሙናዎች ባች ሙከራ እንዲያካሂዱ ለ EURLs የማዘጋጀት ኃላፊነት አለባቸው።የቡድን ሙከራ ካደረገ በኋላ፣ EURL ግኝቶቹን ለሚያውቀው አካል ያካፍላል።የማረጋገጫ ደረጃው መጠናቀቁ አምራቹን መሳሪያውን ለገበያ እንዲያቀርብ ያጸዳዋል, የማሳወቂያው አካል ናሙናዎችን በተቀበለ በ 30 ቀናት ውስጥ ችግር ካላሳየ በስተቀር.

መመሪያው የታወቁ አካላት እነዚያን ኃላፊነቶች እንዴት መወጣት እንደሚችሉ ላይ ምክር ይሰጣል።የታወቁ አካላት ለማረጋገጫው ሂደት በሰነድ የተደገፉ ሂደቶች፣ ሁሉንም ወሳኝ የመሣሪያ መለኪያዎችን የሚሸፍን የሙከራ እቅድ እና ስለ ናሙና ሎጂስቲክስ ከአምራቹ ጋር ስምምነት ያስፈልጋቸዋል።

MDGC የማሳወቂያ አካላት እንደ የሚሞከሩ ናሙናዎች፣ የፍተሻ ድግግሞሽ እና ጥቅም ላይ የሚውለውን የሙከራ መድረክ የመሳሰሉ መረጃዎችን የሚሸፍን በዩአርኤል የጸደቀ የሙከራ እቅድ እንዲያካትቱ እየመከረ ነው።ስምምነቱ አምራቾች እንዴት ናሙናዎችን ወደ ማሳወቂያ አካላቸው ወይም EURLs እንደሚያገኙ ሎጂስቲክስ ላይ መነጋገር አለበት።አምራቾች ናሙናዎችን ወደ EURLs በቀጥታ ከላኩ እና በቡድን ማረጋገጫ ላይ ተጽዕኖ ሊያሳርፉ የሚችሉ ለውጦችን ካደረጉ ለማሳወቂያ አካላት ለመንገር ቃል መግባት አለባቸው።

መመሪያው በማስታወቂያው አካል እና በዩአርኤል መካከል ያለውን የጽሁፍ ውል ይመለከታል።በድጋሚ፣ MDGC ያሳወቀው አካል የሙከራ እቅዱን በስምምነቱ ውስጥ እንዲያካተት ይጠብቃል።የዩአርኤል ልዩ የኮንትራት መስፈርቶች የላብራቶሪውን ክፍያዎች ማካተት እና ግኝቶቹን ለመፈተሽ እና ሪፖርት ለማድረግ የተገመተውን የጊዜ ገደብ ያካትታሉ።ከፍተኛው የጊዜ ገደብ 30 ቀናት ነው.

የቆየ መሣሪያ ቁጥጥር

የD IVD ሰነድን ከለቀቀ አንድ ቀን በኋላ፣ MDCG በአውሮፓ ህብረት ገበያ ላይ እንዲቆዩ የሚፈቀድላቸው የቆዩ መሳሪያዎች ክትትል ላይ መመሪያን አሳትሟል እስከ ሜይ 2024 ንቁ የሚተከል የህክምና መሳሪያዎች መመሪያ (AIMDD) ወይም የህክምና መሳሪያዎች መመሪያ (ኤምዲዲ)። .

መመሪያው በሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR) የተነሣውን ጥያቄ ይመለከታል።በMDR ስር፣ የቆዩ መሳሪያዎች የድሮውን መመሪያ ካከበሩ እና ጉልህ ለውጦች ካላደረጉ እስከ 2024 ድረስ በአውሮፓ ህብረት ገበያ ላይ ሊቆዩ ይችላሉ።ነገር ግን፣ MDR በድህረ-ገበያ ክትትል፣ የገበያ ክትትል፣ ንቃት እና የኢኮኖሚ ኦፕሬተሮች ምዝገባ ላይ የደንቡን መስፈርቶች የሚያሟሉ የቀድሞ መሳሪያዎችን ይፈልጋል።ከዚ አንፃር፣ ማሳወቂያ የተሰጣቸው አካላት ለቆዩ መሣሪያዎች የጥራት አስተዳደር ሥርዓቶችን ክትትል እንዴት መያዝ አለባቸው?

የMDCG መመሪያ ያንን ጥያቄ ይመልሳል፣ የታወቁ አካላት በክትትል ተግባራቸው ማዕቀፍ ውስጥ ስላሉት አዳዲስ መስፈርቶች ግምት ውስጥ እንዲገቡ መመሪያ ይሰጣል።በተግባር ይህ ማለት ኤም.ዲ.ሲ.ጂ የማሳወቂያ አካላት የጥራት አስተዳደር ስርዓት ሰነዶችን እንዲገመግሙ ይፈልጋል፣ አምራቹ ከኤምዲአር ጋር በተስማማ መልኩ ማስተካከያ ማድረጉን እና ከዚያም የግምገማውን ውጤት ተጠቅመው የኦዲት ፕሮግራሙን ለመወሰን።

የተወሰኑ የMDR መስፈርቶች በቆዩ መሣሪያዎች ላይ ብቻ እንደሚተገበሩ፣ “በማስታወቂያ አካላት የሚደረጉ የኦዲት ተግባራት በአዲሶቹ ድንጋጌዎች ላይ ያተኮሩ የቀድሞ የክትትል ተግባራት ቀጣይ መሆን አለባቸው” ሲል መመሪያው ገልጿል።አምራቾች ወቅታዊ የደህንነት ማሻሻያ ሪፖርቶችን እና የድህረ ገበያ ክትትል ዕቅዶችን እና ሪፖርቶችን ለሚያውቁ አካሎቻቸው እንዲደርሱ ማድረግ አለባቸው ስለዚህ "የጥራት አስተዳደር ስርዓቱ በአግባቡ የተስተካከለ መሆኑን እና በኤምዲዲ ወይም በ AIMDD ስር ለተሰጡት ሰርተፊኬቶች(ዎች) ታዛዥ ሆኖ እንዲቀጥል ማድረግ አለባቸው። ”

የተቀረው መመሪያ አምራቾች በMDR ሂደት ውስጥ ባሉበት ቦታ ላይ በመመስረት ማሳወቂያ አካላት ሊያጋጥሟቸው የሚችሉ ሁኔታዎችን ይገልጻል።የ MDCG የክትትል ዘዴን በተመለከተ የሚሰጠው ምክር ለምሳሌ አምራቹ መሳሪያውን በ 2024 ከገበያ እንደሚያስወግድ ወይም በኤምዲአር ስር በሌላ የማሳወቂያ አካል የተረጋገጠ እንደ ሆነ ይለያያል።